Nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen
Vanaf 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht voldoen aan de Europese Medical Devices Regulation, kortweg MDR genoemd. Voor producenten gaan strengere regels gelden wat de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen ten goede komt. Deze nieuwe regels zijn vastgelegd in de Europese Verordening EU 2017/745 Medische Hulpmiddelen en vervangt het Besluit Medische Hulpmiddelen.
Dit betekent dat wij, als dé maatwerkspecialist binnen de audiologie, het één en ander moeten aanscherpen binnen onze processen. Door de MDR worden immers extra eisen gesteld aan zowel product als proces.
Gehoorverbeteringsproducten worden binnen de nieuwe verordening geclassificeerd als een medisch hulpmiddel naar maat risico klasse IIA. Dit geldt voor de traditionele oorstukjes, de Lifeshell en de RIC.
Wat doet Pluggerz?
Sinds de bekendmaking van de nieuwe richtlijn hebben we ernaar gestreefd om zo spoedig mogelijk aan de nieuwe eisen te voldoen. Per 1 februari gaan wij de vereiste veranderingen dan ook in al onze processen doorvoeren. Denk hierbij aan traceerbaarheid en het labelen van producten.
Geen directe verplichting, maar vanuit privacy oogpunt een goede verbetering, is dat we de naam van uw klant (de drager) niet meer op het verzenddoosje vermelden. Ook worden de gehoorverbeteringsproducten niet langer los in het doosje verzonden, maar in een nette, kleine envelop in het doosje verpakt. Op deze envelop plakken wij het label met hierop de naam van de drager, de gegevens die nodig zijn voor identificatie van het product, dat het gaat om een medical device en hulpmiddel op maat.
Gehoorbescherming
Op het gebied van de Pluggerz gehoorbescherming verandert er op dit moment niets. Gehoorbescherming valt namelijk onder de Europese Verordening voor persoonlijke beschermingsmiddelen EU 2016/425, beter bekend als categorie III en is derhalve geen medical device.
Kortom, de nieuwe MDR-richtlijn legt de lat hoger. Niet alleen voor ons als producent, maar voor de gehele sector. Het feit dat er door deze Europese wetgeving geen vrijblijvendheid is juichen wij toe. Kwaliteit en een goede beleving van geluid staan bij Pluggerz immers voorop!
Verdere informatie met betrekking tot de MDR is te vinden op de website van de Rijksoverheid: https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen/gevolgen-voor-fabrikanten